Membros da Comissão Assessora para as Hepatites Virais (CAHV), representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), Médicos Sem Fronteiras (MSF) e a organização não governamental GIV reuniram-se na última quinta-feira (09), na sede do Departamento de Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DCCI), em Brasília.

A pauta incluiu o Plano de Eliminação da Hepatite C até o ano de 2030, a proposta de atualização do retratamento no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções.

O secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Osnei Okumoto, destacou a aproximação do poder público com representantes da sociedade na busca por alternativas para enfrentamento das hepatites virais. “Juntos, colaborando uns com os outros, poderemos propor políticas e ações para o enfrentamento desses agravos de forma mais efetiva. Vocês, especialistas e sociedade civil, nos dão respaldo e credibilidade na resposta”, afirmou.

A diretora do DCCI, Adele Benzaken, explicou o processo de negociação com as indústrias para redução do preço dos medicamentos indicados para o tratamento de hepatite C no Brasil. Ressaltou o apoio que a sociedade civil, tanto nacional, quanto internacional, está dando ao Ministério da Saúde perante a decisão de comprar o sofosbuvir genérico, recentemente registrado pela Anvisa e utilizado no esquema terapêutico, que apresentou melhor proposta na tomada de preços em combinação com o daclastavir.

Foram recebidas diversas cartas de apoio assinadas por mais de 70 instituições. “A reunião de hoje tem por objetivo esclarecer alguns pontos que têm sido divulgados por canais não oficiais e demonstrar a importância das políticas adotadas por este Departamento, do uso do sofosvubir, da aplicação deste medicamento para o tratamento da hepatite C, da atualização do PCDT e da importância da negociação com as indústrias, o que gerou uma economia de mais de R$ 1 bilhão de reais”, afirma.

A utilização de medicamento genérico para o tratamento da hepatite C foi amplamente discutida pelos participantes da reunião. A apresentação do Gerente da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), Ronaldo Ponciano, destacou o rigor da agência na concessão dos registros dos medicamentos tanto genéricos quanto os de marca.

Segundo Ronaldo, “o processo de registro de medicamentos genéricos está em consonância com o praticado pelas Agências de referência mundiais, tais como o FDA, o EMA e a própria OMS. Para que um genérico seja registrado, mais de 80 requisitos regulamentares devem ser submetidos em detalhes pelas empresas, incluindo a análise do insumo farmacêutico ativo, dos excipientes e material de embalagem, da formulação, do processo de fabricação e do controle de qualidade, de todas as validações, da estabilidade, da equivalência farmacêutica e da biodisponibilidade, além de dados de bula e rotulagem e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Trata-se de avaliação detalhada, cujos processos de submissão somam de 8.000 a 20.000 folhas, a depender da complexidade do medicamento. Nossos especialistas têm assento em grupos de discussão mundiais, como o ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ou no programa de pré-qualificação de medicamentos da OMS, revelando a elevada expertise de nossos profissionais”.

O sofosbuvir foi lançado no mercado, em 2013, todavia passou a ser ofertado no SUS a partir de 2015 juntamente com daclatasvir. Na primeira aquisição realizada pelo Ministério da Saúde o custo aproximado por tratamento de 12 semanas era de US$9,5 mil, que apesar de gerar um considerável impacto ao SUS, estava abaixo do preço praticado em muitos países, evidenciando a política de altos preços do mercado mundial. Em 2017, o custo aproximado de tratamento com esses medicamentos chegou a ser negociado por US$ 6200 no Brasil.

A estratégia de negociação adotada na tomada de preços, ocorrida recentemente, obteve maior sucesso, culminado na oferta de tratamento com custo aproximado de US$ 1506,75 (incluindo o gasto com o exame de genotipagem, necessário em casos específicos). Nesse contexto, a economia poderá chegar a R$1 bilhão para a aquisição de 50 mil tratamentos destinados a pacientes com hepatite C, comprando-se os preços praticados na última aquisição com os propostos na atual negociação.

Essa considerável redução de preços permite a extensão do tratamento para 50 mil pessoas por ano, em consonância com as metas do Plano de Eliminação, divulgado pelo Ministério da Saúde.

As apresentações realizadas por representantes da OPAS, Organização Médicos Sem Fronteiras e GIV, versaram sobre temas que abarcam o registro de medicamentos genéricos, experiências internacionais no uso desses produtos e do seu impacto na regulação dos preços de mercado, e a vivência de pacientes com HIV que fazem uso de medicamentos genéricos no Brasil.  

Felipe de Carvalho Borges da Fonseca, assessor da Campanha de Acesso a Medicamentos do Médico Sem Fronteiras (MSF), relata o caso da instituição. Segundo ele, “o Médicos Sem Fronteiras possui projetos que trabalham diretamente com pessoas afetadas pelo vírus em 11 países e oferece tratamento antiviral de ação direta a mais de 6000 pessoas. A taxa geral – dos que concluíram o tratamento – de cura é de 94,9%, com aplicação para VHC, genéricos do sofosbuvir e do declatasvir, de diferentes fornecedores.

O coordenador da Unidade de Medicamentos e Tecnologia em Saúde da OPAS/OMS no Brasil, Tómas Pippo, destacou os esforços do governo brasileiro em atingir a meta de eliminação da hepatite C até 2030. “O Ministério da Saúde estabeleceu em 2017 a meta de eliminar a hepatite C e os medicamentos DAA foram disponibilizados por meio do SUS. É inegável o esforço do Brasil para aumentar a disponibilidade de tratamentos que causam impacto enorme na redução do número de pessoas que sofrem de hepatite crônica e doenças hepáticas relacionadas”.

A negociação para a compra do medicamento sofosbuvir pelo Governo Federal é um dos pilares para a inserção definitiva dos genéricos. “Mesmo com preços ainda altos, o Ministério da Saúde conseguiu uma negociação muito positiva, que acredito, no momento, a de menor custo e com melhor resposta virológica e garante o acesso aos medicamentos por parte do povo brasileiro. A forma de agir do Ministério da Saúde não só representa um avanço para o tratamento da Hepatites, como abre portas para a inclusão definitiva dos genéricos. É uma grande chance de defesa do direito à saúde, à vida e à universalidade dos tratamentos”, confirmou Jorge Adrian Beloqui, diretor do Grupo de Incentivo à Vida (GIV) e pesquisador colaborador do Núcleo de Estudos para Prevenção da AIDS (NEPAIDS/USP).

CONTEXTO - O caso recente dos tratamentos ofertados para pessoas afetadas pelo vírus da hepatite C (VHC) é emblemático, pois possibilita em média 95% de chance de “cura” da doença. A “cura” da hepatite C é mensurada a partir da Resposta Virológica Sustentada (RVS), com a indetecção da carga viral. Até o final de 2016, três anos após o lançamento dos medicamentos de ação direta (DAA) no mercado, estimava-se que apenas 2,1 milhões de pessoas no mundo haviam sido tratadas com novos medicamentos. Globalmente, são 68 milhões de pessoas já com infecção crônica por hepatite C, que deveriam ter acesso a terapia. 

Os altos preços praticados têm muita relação com lentidão no avanço das políticas públicas para hepatite C, sobretudo no que se refere a oferta de tratamentos. Esse problema precisa ser solucionado para permitir os avanços necessários, de forma rápida e efetiva. Em busca de uma alternativa para se remediar essa situação, é imprescindível considerar a relevância dos medicamentos genéricos. Experiências passadas, como o exemplo dos medicamentos para HIV no Brasil, dão evidências de que os medicamentos genéricos são ferramentas eficazes no combate à epidemia de altos preços.

É importante lembrar que a associação dos medicamentos sofosbuvir e daclatasvir é uma alternativa pangenotípica, e está preconizada nos principais guias de tratamento do mundo, inclusive no Guia da Organização Mundial da Saúde publicado em julho de 2018. Trata-se do esquema terapêutico com DAA mais conhecido até o momento, e assim como os demais medicamentos pangenotípicos, apresenta excelentes resultados de eficácia e segurança.

A simplificação do diagnóstico determina realização do exame de carga viral para a confirmação do diagnóstico, após o resultado positivo do teste rápido.

DISPOSIÇÕES FINAIS - Os membros da Comissão decidiram sobre a formalização das discussões da reunião por meio de um relato que será redigido pelo Departamento de Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DCCI). 

PARTICIPANTES DA REUNIÃO

Membros da Comissão Assessora para as Hepatites Virais (CAHV): Fernanda Fernandes Souza (Gastroenterologista); Jeová Pessin Fragoso (Movimento Brasileiro de Hepatites Virais); José David Urbaez Brito (Sociedade Brasileira de Infectologia); Laís Moreira Beltrão Coutinho (Aliança Independente dos Grupos de Apoio);  Leila Maria Moreira Beltrão Pereira (Hepatologista UFPE); Letícia Cancella Nabuco (Sociedade Brasileira de Hepatologia); Marcelo Simão Ferreira (Serviço de Moléstias Infecciosas/UFU); Maria Cassia Jacintho Mendes Correa (DCCI); Mario Guimarães Pessoa (Sociedade Brasileira de Hepatologia, Associação Paulista para o Estudo do Fígado); Paulo Lisboa Bittencourt (Sociedade Brasileira de Hepatologia); Paulo Roberto Abrão Ferreira (Sociedade Brasileira de Infectologia); Sergio Cimerman (Sociedade Brasileira de Infectologia); Wornei Silva Miranda Braga (Fundação Oswaldo Cruz);

Representantes de entidades e especialistas convidados: Carolina Vedana Pasquetti (GRMED/Anvisa); Ronaldo Lucio Ponciano Gomes (GRMED/Anvisa); Felipe de Carvalho Borges da Fonseca (ABIA/Médicos sem Fronteiras); Jorge Adrian Beloqui (GIV-ABIA/NEPAIDS-USP); Tómas Pippo (OPAS/OMS); Juliana Valim, Raquel, Nick e Leandro (vídeo conferencia em Washington – OPAS); Lore Lamb (Conselho Nacional de Secretários de Saúde).

Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis
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