Como é feito o tratamento medicamentoso da hanseníase?

O tratamento medicamentoso da hanseníase envolve a associação de três antimicrobianos: rifampicina, dapsona e clofazimina. Essa associação é denominada Poliquimioterapia Única (PQT-U) e está disponível nas apresentações adulto e infantil. É disponibilizada de forma gratuita e exclusiva no Sistema Único de Saúde – SUS.

Por que são usados três medicamentos no tratamento da hanseníase?         

A associação de antimicrobianos (PQT-U) reduz a possibilidade de desenvolvimento de resistência medicamentosa pela bactéria causadora da doença (Mycobacterium leprae), o que pode ocorrer quando se utiliza apenas um medicamento. 

Quanto tempo dura o tratamento medicamentoso da hanseníase?

A duração do tratamento varia de acordo com a forma clínica da doença. Para pacientes com hanseníase paucibacilar (PB) a duração é de seis meses e para pacientes com hanseníase multibacilar (MB) a duração é de doze meses.

O tratamento medicamentoso da hanseníase leva à cura?

Sim. O uso do esquema PQT-U se feito com a regularidade recomendada leva à cura da doença. É importante ressaltar que já no início do tratamento, pela ação dos medicamentos, o paciente deixa de transmitir a doença.

Como é feito o acompanhamento dos pacientes durante o tratamento?

O tratamento e acompanhamento dos pacientes é feito preferencialmente nas unidades da atenção primária em saúde (APS) de forma ambulatorial, isto é, não necessita de internação. Durante as consultas mensais o paciente recebe uma nova cartela de PQT-U e sendo assistido por um profissional de saúde, faz uso da dose supervisionada. As demais doses da cartela de PQT-U são tomadas em seu domicílio. Quando o paciente completa o tratamento medicamentoso com regularidade, isto é, fez o uso correto de todas as doses de medicamentos dentro do prazo estipulado (seis ou doze meses), inclusive as supervisionadas, e tendo sido bem avaliado na última consulta médica, o paciente recebe a alta por cura. Quando necessário, e a critério médico, durante ou após o tratamento medicamentoso, alguns pacientes podem ser encaminhados para Centros de Referência em hanseníase, para a uma avaliação clínica mais aprofundada e da necessidade de prescrição de outros medicamentos para além da PQT-U.

Outras questões importantes:

• A gravidez e o aleitamento materno não contraindicam o uso de PQTU;
• Pessoas com peso inferior a 30 Kg devem ter as doses de medicamentos ajustadas para sua condição;
• O uso de anticoncepcionais orais pode ter sua ação reduzida pelo uso da rifampicina;
• Caso haja necessidade de esquemas substitutivos à PQT-U, o SUS também disponibiliza esses medicamentos de forma gratuita;
• É importante que os contatos de pacientes com hanseníase também sejam avaliados por um profissional de saúde.

Como é feito o tratamento medicamentoso para reação hansênica?

O tratamento medicamentoso para reação hansênica é realizado conforme classificação do tipo de reação. Para reação tipo 1 ou reação reversa, o tratamento é com prednisona ou dexametasona. Para reação tipo 2 do tipo eritema nodoso hansênico, o tratamento é com talidomida, que pode ser associado à prednisona em caso de comprometimento dos nervos. Na impossibilidade de uso desse medicamento, pode-se utilizar a prednisona ou pentoxifilina. Para reação crônica ou subintrante, o tratamento é realizado com clofazimina.

Talidomida: aspectos de vigilância em saúde

O atendimento das pessoas que necessitam utilizar a talidomida ocorre no âmbito do SUS, em unidades públicas de atenção primária, de média ou alta complexidade. Em função dos efeitos teratogênicos comprovados (malformação congênita) é um medicamento que possui controle sanitário rigoroso, sob responsabilidade entre os gestores em saúde dos três entes federativos, profissionais de saúde e pacientes. Os serviços de saúde devem ter infraestrutura adequada para funcionamento, requisitos sanitários exigidos em legislação vigente e disponibilidade de profissionais de saúde para realizar o cuidado do paciente em uso deste medicamento. Atualmente a talidomida é produzida somente por laboratório público, conforme programação do Ministério da Saúde, o qual realiza a distribuição para os estados e Distrito Federal.

A talidomida foi descoberta em 1953 na Alemanha e em 1954 foi sintetizada pelo laboratório Chemie Grünenthal. Em 1957 o medicamento foi lançado no mercado alemão com o nome Contergan, sendo utilizado como sedativo e antiemético em mulheres grávidas. O laboratório promoveu então diversas campanhas e publicidade para médicos e farmacêuticos em todo o mundo. Rapidamente o medicamento alcançou o mercado em muitos países, inclusive no Brasil, sob diversos nomes comerciais. No entanto, após comprovarem que o uso da talidomida durante a gravidez provoca malformações em recém-nascidos, ela foi retirada do mercado entre os anos de 1961 e 1963. Estima-se que cerca de dez mil crianças tenham nascido com defeitos congênitos em todo o mundo, e um número desconhecido de abortos. 

A partir da tragédia, diversos países evoluíram em questões regulatórias, em pesquisas clínicas, bem como em programas de controle e monitoramento do uso da talidomida e de vigilância de defeitos congênitos. Inúmeras linhas de pesquisas foram desenvolvidas na busca por esclarecimentos quanto aos mecanismos de ação da talidomida e propriedades farmacológicas. Importantes descobertas demonstraram que a talidomida possui um papel importante nos processos inflamatórios e imunológicos, a qual foi indicada para inúmeras condições clínicas dermatológicas, crônico-degenerativas, relacionadas à Aids e em diversos tipos de câncer.

No Brasil, a talidomida foi comercializada entre os anos de 1958 e 1962. No entanto, após estudos demonstrarem os benefícios do uso da talidomida, o Ministério da Saúde passou a recomendar esse medicamento no tratamento de algumas doenças, orientando em suas publicações o uso controlado, em função dos efeitos teratogênicos comprovados: em 1965 para o Eritema Nodoso Hansênico; na década de 1990 para lúpus eritematoso, úlceras aftoides em pacientes portadores de HIV-Aids e doença do enxerto contra hospedeiro; em 2000 para mieloma múltiplo; e no final de 2014, para síndrome mielodisplásica. 

Qual laboratório produz o medicamento?

A produção do medicamento é realizada exclusivamente por laboratório público. Atualmente, a Fundação Ezequiel Dias (Funed) possui tecnologia e registro válido na Anvisa para realizar a produção.

Como adquirir a talidomida?

A Lei nº 10.651/2003 proíbe a comercialização da talidomida em farmácias e drogarias. A aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, através do Departamento de Assistência Farmacêutica, e a distribuição é feita para as Secretarias Estaduais de Saúde e Distrito Federal, conforme programação. Cabe a gestão estadual a distribuição às unidades públicas dispensadoras dos municípios, com cadastro válido pela vigilância sanitária local.

Por que somente unidades com cadastro válido poderão dispensar a talidomida?

Essas unidades foram fiscalizadas pela vigilância sanitária estadual ou municipal e cumprem requisitos sanitários para funcionar, os quais são:

• Possuir todos os documentos necessários para seu funcionamento;
• Possuir farmacêutico/a responsável pelo recebimento, conferência, guarda, escrituração e dispensação do medicamento Talidomida;
• Os profissionais de saúde e funcionários envolvidos no controle do uso devem receber treinamentos sobre os riscos e as normas que envolvem o controle do uso da Talidomida;
• Possuir instalações em atendimento às legislações sanitárias vigentes.

Quem pode prescrever a talidomida?

Somente médicos inscritos no Conselho Regional de Medicina (CRM) e cadastrados pela vigilância sanitária local (vigilância sanitária estadual ou municipal) poderão prescrever a talidomida. 

O que devo observar no receituário de talidomida (Notificação de Receita de Talidomida)?

A vigilância sanitária local distribui gratuitamente o receituário ao médico prescritor. Cada folha do receituário possui uma numeração única e identificação da gráfica. O médico recebe da vigilância sanitária local o bloco de receitas de talidomida já carimbado com sua identificação em cada folha. Ao prescrever a talidomida, o médico deverá preencher todas as informações da receita com letra legível, carimbar e assinar. Quando o paciente for retirar o medicamento na farmácia da unidade pública, o farmacêutico deverá preencher os dados sobre a dispensação, carimbar e assinar. Cabe destacar que conforme a Lei nº 13.732/2018, a Notificação de Receita de Talidomida é válida em todo território nacional.

Como o médico cadastrado poderá solicitar a Notificação de Receita de Talidomida?

Para solicitar o receituário, o médico deverá comparecer pessoalmente na vigilância sanitária local para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos:

• Documento de identificação emitido pelo CRM;
• Comprovante de endereço residencial e comercial. 
• Carimbo contendo o nome e número de inscrição no conselho de classe (CRM), que será aposto na respectiva ficha cadastral na presença da autoridade sanitária local;

O receituário somente será entregue ao médico cadastrado, não sendo aceito qualquer representante. No ato da entrega, a autoridade sanitária local irá carimbar todas as folhas do receituário na presença do médico.

A talidomida pode ser prescrita para quais doenças?

No Brasil a talidomida está indicada somente para tratamento das doenças previstas nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, as quais são: o eritema nodoso hansênico, lúpus eritematoso, úlceras aftoides em pacientes portadores de HIV-Aids, doença do enxerto contra hospedeiro, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica. 

Quem pode usar a talidomida?

Pessoas adultas. É proibido o uso da talidomida por gestantes e aqueles que não concordarem cumprir as regras de controle do uso. O médico prescritor e farmacêutico devem orientar o/a paciente e/ou responsável quanto ao uso correto e riscos relacionados.

Quais as documentações o(a) paciente necessita apresentar ao farmacêutico na unidade pública para receber a talidomida?

Deverá apresentar os seguintes documentos que foram entregues pelo médico prescritor: a Notificação de Receita de Talidomida e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento com todos os campos preenchidos. A prescrição de talidomida deverá ser na quantidade suficiente para 30 dias de tratamento. O paciente deverá retornar ao médico a cada mês para receber nova Notificação de Receita e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento. É importante ficar atento que a validade da receita que o médico entregou é de 20 dias.

Para pacientes internados, o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento deverá ser anexado ao prontuário e a Notificação de Receita de Talidomida poderá ser realizada em modelo da instituição pública. 

A talidomida pode ser fracionada?

Não. O fracionamento para medicamentos sujeitos a controle especial (controlados) é proibido pela Portaria nº 344/1998 e RDC Anvisa nº 80/2006. Há permissão somente de unitarização de doses em hospitais, destinados a pacientes internados, conforme disposto na RDC Anvisa nº 67/2007.

Como devo usar a talidomida?

Seguir corretamente o tratamento prescrito pelo médico. Recomenda-se tomar a talidomida antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo. É recomendado que espere pelo menos 1 hora após comer para tomar o medicamento. O comprimido deve ser ingerido com um copo cheio de água. Caso esqueça de tomar a talidomida no horário determinado pelo médico, tome o mais rápido possível. Mas, se estiver quase na hora do seu próximo comprimido, pule a dose esquecida e tome o próximo comprimido.

Quais as recomendações para os pacientes que usam a talidomida?

• O paciente deve entender e concordar com as regras de controle do uso que são repassadas pelo médico prescritor e reforçadas pelo farmacêutico;
• Pessoas com potencial de engravidar somente poderão usar a talidomida se o resultado do teste de sangue para β-HCG ou urinário de alta sensibilidade for negativo e se concordar em usar dois métodos contraceptivos, sendo um de barreira (preservativo, por exemplo) e um hormonal (anticoncepcionais injetáveis, DIU hormonal, por exemplo);
• Pessoas em uso de talidomida devem usar preservativo nas relações sexuais, pois estudos comprovam a existência da substância talidomida no sêmen.

O que devo evitar durante o tratamento com talidomida?

• Evite realizar tarefas de risco, como dirigir um carro ou operar maquinário complexo ou perigoso;
• Não consumir bebidas alcoólicas;
• Não tomar este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida;
• Não doar sangue e nem esperma.

Onde, como e por quanto tempo devo guardar a talidomida?

• Quando for buscar o medicamento na unidade pública, solicite ao farmacêutico orientações sobre como guardá-lo;
• Leia as instruções na embalagem e bula;
• Conserve em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), longe do calor, protegido da luz e da umidade;
• Não guarde no banheiro, na cozinha, no carro ou em outros lugares úmidos;
• Mantenha a talidomida na própria caixa e com a sua bula;
• Mantenha fora do alcance de crianças e de animais;
• Não emprestar ou doar a talidomida para outra pessoa;
• Qualquer quantidade deste medicamento que sobrar, vencer ou estiver avariado (danificado ou estragado) deverá ser devolvido na unidade de saúde onde a pessoa recebeu o medicamento ou ainda na vigilância sanitária.

Quais as reações adversas que a talidomida pode causar?

Apesar de estudos clínicos terem indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo sendo indicado e usado corretamente, podem ocorrer reações adversas. Embora nem todos os efeitos adversos possam ocorrer, se eles acontecerem, comunique ao médico ou farmacêutico.

• Malformação do bebê (teratogenicidade), como problemas no coração, rins, órgãos genitais e encurtamento dos braços e pernas (focomelia), quando a talidomida é utilizada durante a gravidez, mesmo em pequenas doses;
• Lesão do nervo periférico (neuropatia periférica), nas extremidades do corpo (mãos e pés), produzindo sintomas como perda de força, perda da sensibilidade, dor, formigamentos e queimações;
• Sonolência;
• Relaxamento da musculatura e diminuição dos reflexos;
• Prisão de ventre (constipação);
• Diminuição da contagem de células sanguíneas como plaquetas, neutrófilos, leucócitos;
• Aumento significativo do risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, principalmente quando a talidomida está sendo utilizada com a corticosteroides (dexametasona, prednisona, prednisolona, metilprednisolona, betametasona);
• As alterações de imunidade em decorrência do uso da talidomida podem aumentar a possibilidade de infecções.

Com exceção da teratogenia, todos os demais efeitos podem ser revertidos completamente após a redução da dosagem da talidomida ou retirada completa do medicamento. No entanto, somente o médico poderá alterar as recomendações do tratamento.

A talidomida causa aborto?

Não, mas causa graves malformações no bebê.

O que devo fazer se souber que uma pessoa gestante utilizou a talidomida?

A ocorrência deverá ser notificada imediatamente para a Anvisa por qualquer cidadão ou profissional de saúde através de um dos seguintes meios de comunicação:

• Pela internet, acessando o portal do Vigimed, que é o sistema nacional de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas;
• Pelo telefone, em contato com o Serviço de Informação ao Cidadão: 0800 642 9782.
• Todos os cuidados e orientações ao pré-natal, parto e puerpério deverão ser ofertados. 

Caso haja mais alguma dúvida, onde consultar?

• Ministério da Saúde pelo Disque Saúde: 136
• Funed por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 283 1980
• Anvisa por meio do Serviço de Informação ao Cidadão: 0800 642 9782

Anexos

Lei nº 10.651, de 16/04/2003 - Dispõe sobre o controle do uso da talidomida:  

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/2003/L10.651.htm 

RDC ANVISA n° 11, de 22/03/2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha: 

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011...

 RDC ANVISA nº 50, de 11/11/2015 – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC nº 11, de 22 de março de 2011:  

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015...