Trata-se de um ensaio clínico de fase I, cujos participantes elegíveis eram voluntários HSH acompanhados em coorte aberta (Projeto Horizonte) com 18 anos ou mais de idade, HIV e hepatite B negativa, sem problemas renais e que relataram sexo anal desprotegido ou uma infecção sexualmente transmissível no ano anterior. O regime de drogas avaliado foi Tenofovir (300 mg/dia) e Lamivudina (300 mg/dia), administrado diariamente por quatro meses. Os participantes realizaram quatro visitas mensais (V1, V2, V3 e V4) com avaliação de eventos adversos laboratoriais e clínicos; dosagem dos medicamentos no sangue; testagem para hepatite b, sífilis e HIV e verificação da adesão à medicação. Estudo qualitativo foi realizado por meio de Grupos Focais para avaliação da experiência dos voluntários participantes do ensaio clínico. Foram incluídos 40 voluntários com idade média de 37,6 ± 7,2 anos, 72,5% (n = 29) pardos. Trinta e três participantes (82,5%) completaram as quatro visitas do estudo, e as razões para aqueles que não o finalizaram não foram relacionadas aos eventos adversos. A proporção de ocorrência de eventos adversos relacionados aos medicamentos estudados foi maior na primeira visita (43,6%, IC 95%: 29,3-59,0); e a chance de ocorrência de eventos adversos também foi maior na V1, em comparação com as demais (OR = 0,2 na V2, OR = 0,1 na V3 E OR = 0,1 na V4, IC 95%). A adesão média ao esquema foi de 74,6%, e não foram encontradas associações da adesão com idade, comportamento sexual e efeitos adversos. À regressão logística não foi encontrada diferença significativa no comportamento sexual dos participantes ao longo do estudo.