Programa de Avaliação Externa da Qualidade para laboratórios da rede do Departamento de DST Aids e Hepatites Virais para: testes rápidos, testes sorológicos para hepatites virais, HIV e sífilis, testes moleculares de carga viral do HIV dos vírus das hepatites B e C, genotipagem do HIV e contagem de células CD4/CD8.

Edital/Chamamento: 
Chamamento Público nº 01/2012
Número do Projeto: 
TC 249/2012

Pesquisador(es)

Pesquisador(es) Responsável(eis): 
Maria Luiza Bazzo

Instituição

Instituição: 
Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC); Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Endereço: 
Rua Profª. Maria Flora Pausewang, s./nº, Trindade - Florianópolis, SC, Brasil.
Parcerias institucionais: 
Laboratório de Biologia Molecular, Microbiologia e Sorologia, Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC); Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais - DIAHV; Laboratório de Imunologia da disciplina de Infectologia, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP); Laboratório de Virologia Molecular – Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ); Laboratório de Hepatites Virais, Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)/RJ.
Período de Vigência: 
2012-2017
Situação: 
Concluída

Introdução e Justificativa

A Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) tem como propósito identificar erros analíticos e possibilitar aos serviços as ações para eliminar causas das não conformidades. Os testes de proficiência, como AEQ, têm importante papel na qualidade do resultado de testes diagnósticos por monitorar variações/erros aleatórios ou sistemáticos inerentes aos testes/procedimentos, mas que podem interferir significativamente nos resultados. Cada rodada AEQ permite que o laboratório ou serviço compare seus resultados com os de outros que executaram testes em condições semelhantes. No Brasil, a política de ampliação do acesso ao diagnóstico e monitoramento da infecção pelo HIV/Aids, sífilis e hepatites virais são sustentadas por redes de laboratórios/serviços. A preocupação com qualidade, por meio do DIAHV/MS, data de 1996, quando iniciaram ações de AEQ isoladas para cada marcador, reunidas em um Programa-AEQ, em 2009. O Programa-AEQ inclui produção e distribuição de painéis, determinação dos parâmetros de avaliação, análise de resultados, emissão de relatórios, indicações de possíveis causas de não conformidades e visitas técnicas às instituições participantes.

Objetivos

Avaliar o desempenho dos laboratórios quanto à qualidade dos procedimentos e dos resultados obtidos para os testes de carga viral (HIV, HCV e HBV), genotipagem (HIV e HCV) e contagem de linfócitos TCD4/CD8.

Materiais e Método

O Programa-AEQ envia painéis de proficiência, até três vezes por ano, para a Rede Nacional de Laboratórios para Quantificação da Carga Viral (CV) do HIV, composta por 85 laboratórios; para a Rede Nacional de Laboratórios para Contagem de linfócitos TCD4+/CD8+, formada por 93 laboratórios; para laboratórios que realizam genotipagem do HIV e do HCV. Ainda, são avaliados 55 Laboratórios de CV do HCV, e 51 Laboratórios de CV do HBV que integram a Rede de Monitoramento das Hepatites Virais.

Resultados - Parciais ou Finais

A análise dos resultados de cada laboratório em comparação com a média de todos os participantes permite classificá-los em aprovados com excelência (100% de acerto), aprovados (99 a 70% de acerto) e reprovados (acerto igual ou inferior a 69%). A média de aprovação em 12 rodadas de AEQ para os laboratórios para Contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ foi de 87,2%. Em quatro rodadas de AEQ para laboratórios de CV de HBV, a média de aprovação foi de 78%. Ao passo que em quatro AEQ para laboratórios de CV de HCV, a média de aprovação foi de 82,3%. Já em 12 rodadas de AEQ para laboratórios de carga viral de HIV, a média de aprovação foi de 76,6%. Por fim, em 11 rodadas AEQ para laboratórios de genotipagem de HIV, a média de aprovação foi de 90%, e em quatro rodadas de genotipagem para HCV houve 100% de aprovação.
Conclusões: 
Os desafios para atingir padrões de qualidade próximos a 100% de acerto em todas as rodadas faz com que o Programa-AEQ trabalhe permanentemente com as instituições participantes, envolvendo especialistas nas metodologias avaliadas, rigorosos programas de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos da rede e treinamentos. A cada rodada avaliada, de acordo com os resultados encontrados, são determinadas as ações para imediata correção de não conformidades.
Palavras-Chave: 
Qualidade. HIV. Hepatite viral. CD4. Carga viral. Genotipagem. Sífilis.

Divulgação e/ou Publicações

BAZZO, M. L. et al. Programa da Qualidade da Rede Nacional de Laboratórios para Diagnóstico e Monitoramento da Infecção pelo HIV no Brasil no período de 2008 a 2015. In: 10º CONGRESSO BRASILEIRO DE HIV/AIDS e 3º CONGRESSO BRASILEIRO HEPATITES VIRAIS (HepAids 2015), João Pessoa, 2015. (Apresentação de Trabalho/Congresso).

Aplicabilidade para o SUS

O programa é uma ferramenta essencial para o monitoramento da Rede Nacional de Laboratórios para Diagnóstico e Monitoramento da Infecção pelo HIV e Hepatites Virais. Somente laboratórios com comprovada qualidade podem garantir aos usuários do SUS resultados confiáveis. A participação na AEQ reflete compromisso dos laboratórios e demonstra o empenho das equipes em atingir elevado nível de proficiência.